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印度关于医疗、食品、能效等方面的几种认证,你了解多少?

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1CDSCO认证

医疗器械认证

医疗器械一直是印度政府关注和监管的对象。随着医疗技术的进步和该国对医疗器械需求的急剧增长,新的改革和规则已经生效。2017 年医疗器械规则 (MDR) 由中央和州监管机构分别管理。监管机构根据相关风险对医疗器械进行分类,并制定了相对简单的许可证申请程序。同样,政府还颁布了医疗器械进口规则和指南。因此,只需有一位印度授权代表 (AIR) 即可申请许可证。随着政府的改革干预和努力(例如 SUGAM 门户),获得医疗器械许可证现在已成为所有医疗器械(包括体外医疗器械)的快速程序,进口或制造都需要获得 CDSCO 的许可。在这里,批准由 CDSCO 的州许可机构 (SLA) 或中央许可机构 (CLA) 颁发。

化妆品认证

您是否知道,任何在印度进口或制造的化妆品、医疗器械都需要获得印度当局的注册/许可。中央药品标准控制组织 (CDSCO) 是中央药品管理局,负责履行《药品和化妆品法》赋予中央政府的职能。

根据 CDSCO 的通知,任何被涂抹、倾倒、洒落或喷洒在人体或其任何部位上,或被引入或以其他方式应用于人体或其任何部位以清洁、美化、提升吸引力或改变外观的产品,包括任何旨在用作化妆品成分的物品。

根据 1940 年《药品和化妆品法》和 2020 年《化妆品规则》的规定,印度的化妆品进口通过 CDSCO 的注册制度进行监管。

2PESO 认证

PESO(印度石油和爆炸物安全组织)是商务部下属的重要部门之一,负责查阅法定安全法规,以保障公共安全、生命、财产和环境。它主要涵盖石油和天然气行业、石油和天然气行业使用的产品以及在危险区域使用的产品的强制性许可。

以下产品属于 PESO 的管辖范围

爆炸性防火产品

压力容器

气瓶

爆炸性材料处理、运输、处置以及天然气和石油行业使用的产品

3、印度食品安全与标准局 (FSSAI)

印度食品安全与标准局 (FSSAI) 是根据 2006 年《食品安全与标准 (FSS) 法》成立的。FSSAI 的主要职责是维护食品制品和食品制造、加工、分销、销售和进口的标准,以确保人类食用的食品安全且健康。任何从事食品行业的实体都必须在 FSSAI 注册,无论是食品制造、加工、包装、销售还是分销。

FSSAI 法规

• 食品企业的许可和注册

• 食品产品标准和食品添加剂

• 禁止和限制销售某些食品

• 食品中的污染物、毒素和残留物法规

• 食品包装和标签法规

• 实验室和采样分析

• 安全食品的进口

• 非特定食品和食品成分的批准

• 有机食品法规

• 素食食品法规

• 酒精饮料

• 食品强化

• 广告和声明

• 食品检测实验室认证指南

包装和标签的强制性声明

• 包装上的食品名称(包括商品名或说明)

• 按重量和体积降序排列的成分列表

• 营养信息

• 素食/非素食标识

• 食品添加剂和色素/香料的具体声明

• 制造商名称和地址

• 净含量

• 零售价(含所有税费)

• 消费者护理详情

• 批号/代码号/批次标识

• 制造/包装日期

• 最佳食用日期和使用日期

• 进口食品的原产国

• 使用说明

• 带标识的 FSSAI 许可证号

每个类别的 FSSAI 许可证或注册的有效期为 1 5 年,应在到期前 30 天进行续期。

4、印度BEE能效认证

印度政府 (GOI) 2002 3 1 日根据《2001 年能源保护法》的规定,在电力部下设立了能源效率局 (BEE),以制定政策和战略,降低印度经济的能源强度。

为了实现降低经济能源强度的目标,BEE 推出了 S&L 认证计划,通过减少家用电器的能源消耗来实现能源效率的好处。该法规的主要目的是让消费者对所销售产品的节能(从而节省成本)潜力做出明智的选择。

受监管的产品必须经过 BEE 批准并贴上星号标签才能在印度市场上制造/销售,因此,产品制造商/进口商/贸易商有责任满足该部门制定的能源性能标准。

5、印度电子通信产品MTCTE认证

电信工程中心 (TEC) 是电信部的技术部门,负责制定电信产品、服务和网络的标准和规范。TEC 在印度电信生态系统中发挥着重要作用,通过为印度电信行业制定标准,实现一流电信网络的发展和不同网络的无缝集成。

印度电信部 (DOT) 发布了《印度电信(修订)规则》,其中规定了印度对电信设备 (MTCTE) 的强制性测试和认证要求。该公报指出,所有连接或能够连接到印度电信网络、打算在印度销售、制造或进口的 IT 和电信设备都需要遵守 MTCTE 规定。

根据该计划,TEC 发布了相关产品线的标准,即基本要求 (ER),并向符合 ER 中概述的规格的产品颁发证书。产品需要根据安全、EMI EMC、技术和安全标准进行测试。在四个不同的阶段中,共有 55 个产品类别已根据该法规获得通知,这些产品只有在获得 TEC 的有效注册证书后才能进口到印度。预计在接下来的阶段中将有更多产品类别获得通知。

无线规划与协调

通信部无线规划与协调 (WPC) 部门隶属于电信部 (DoT),负责频谱管理(包括许可),并满足全国所有无线用户的需求。它通过颁发建立、维护和运营无线电台的许可证来履行中央政府的法定职能。WPC 隶属于通信部电信部,拥有五个地区许可办公室,总部位于新德里

6、印度EPRA认证

2018-19 年,印度仅收集了总电子废弃物的 10%。一项调查显示,全球每年产生 5400 万吨电子废弃物,其中只有 20% 被回收。印度本身每年产生 200 万公吨电子废弃物,其中只有极小一部分通过适当渠道回收。为了应对电子废弃物对环境和人类健康的严重影响,印度政府于 2016 年出台了电子废弃物管理规则,其主要目标是确保对电子废弃物进行环保管理。

电子废弃物管理规则由环境、森林和气候变化部于 2016 年公布,并于 2017 10 月开始实施。规则规定,每个生产者(制造商、进口商、经销商、零售商、电子零售商等)必须从中央污染控制委员会 (CPCB) 获得 EPRA(生产者责任延伸授权),以便通过渠道合作伙伴(即 PRO(生产者责任组织))单独或集体处理根据规则公布的电子垃圾,并进行安全无害处置。

从事以下任何活动的实体均须向中央污染控制委员会注册并获得电子废弃物 EPR 授权。

• 任何以自有品牌制造并提供销售电气和电子设备及其组件或消耗品或零件或备件的实体;

• 以自有品牌提供销售由其他制造商或供应商生产的组装电气和电子设备及其组件或消耗品或零件或备件;

• 提供销售进口电气和电子设备及其组件或消耗品或零件或备件;

• 进口二手电气和电子设备的实体。

电子废弃物(管理)规则

• 信息技术和电信设备

• 消费电子电气和光伏板

• 大型和小型电气和电子设备

• 电气和电子工具(大型固定工业工具除外)

• 玩具、休闲和运动设备

• 医疗器械(所有植入和感染产品除外)实验室仪器

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