近期新冠肺炎疫情在印度蔓延，呼吸机，制氧机作为抗击疫情的重要物资在印度需求量很大，以下是紧急整理汇总的一些出口须知，介绍如何顺利、有
序的向印度出口医疗设备。
一、出口通关提示
1.商品归类
2.呼吸机出口时需具备的资质及材料
3.出口退税：本文归类列表所列商品出口退税税率均为13%
二、印度医疗器械准入条件
第一种情况：产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求
第二种情况：产品取得国外标准认证或注册
第三种情况：产品不属于上述公告范围
1.印度医疗器械的监管机构
2.医疗器械的分类
3.出口印度医疗器械制造许可证的申请
出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人（authorised agent）向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（包括A至D级）。
CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步：
第一步：确认生产企业质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）的符合性
第二步：审核医疗器械的安全性与有效性
4.医疗器械标签
印度《医疗器械管理条例2017》第44条至48条对医疗器械的标签进行了要求。
医疗器械标签要求：该条例第44条规定，应用不可抹掉的墨水在医疗器械的架子包装上或医疗器械的外壳上以及在包装医疗器械的每个外壳上印刷以下内容。
01.医疗器械的名称。
02.用户识别设备及其使用所必需的细节。
03.制造商的名称和制造该设备的制造场所的地址。
04.关于净数量的正确说明，应以重量、尺寸、体积、单位数量（视情况而定）以及包装中所含设备的数量以公制表示。
05.生产年月及有效期（或者标签应标明产品的保质期）。
06.在需要时提供指示，以表明该器械含有药用或生物物质。
07.提供一个明显的批号，并以“Lot No.”一词开头或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。
08.在需要时指出适用于该设备的任何特殊存储或处理条件。
09.指明该装置是否以无菌产品形式提供，及其无菌状态和灭菌方法。
10.给予警告或预防措施（如果认为相关的话），以引起医疗器械使用者的注意。
11.如果该设备是一次性使用的，则应适当标记该设备。
12.如果打算将医疗器械作为免费样品分发给医疗专业人员，则在该器械的标签上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字样。
13.除进口设备外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造许可证号。
14.如果是进口设备，则在标签上通过粘贴方式提供（如果尚未打印）此类细节，包括：进口许可证编号、进口商的名称和地址、实际生产场所的地址以及制造日期。
15.如果小型医疗器械因为体积原因，无法清晰打印所有信息，则至少应包括产品识别和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4条款所涵盖的信息，第5、7、11和13应包括在内。
唯一的器械标识：条例第46条规定，自2022年1月1日起，经批准制造、销售、分销或进口的医疗器械应带有唯一的器械标识，其中应包含器械标识符和生产标识符。其中：
01.“器械标识符”是指全球贸易项目编号。
02.“生产标识符”是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、制造日期和或有效期。
三、印度临时性政策
印度财政部已于2021年4月24日发布第28/2021-Customs公告，取消制氧机（HS 9019/HS 842139） 、呼吸机（HS 9019）等18项产品进口关税，至2021年7月31日止。
印度港口、航运暨水道部也于25日通知各主要港口，取消进口氧气及相关设备的港口处理费，给予优先泊船通关。港务人员必须严格控制船舶入港及货物通关时间，协助物流运作。
具体内容见以下原文公告：
