巴西医用口罩 ANVISA 认证方案

（由巴西 ANVISA 注册和颁发）

A 申请公司需要的条件

1 巴西进口商或有资质的第三方代理人（BRH）

2 营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO13485证书等

3 公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）

4 ABNT NBR 15052：2004测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的EN14683报告（一年内）

5 部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

B 申请周期 资料准备齐全后，4周—6周

C 巴西ANVISA申请流程

步骤 1 按照 ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有 2 种注册方式: 登记或者注册;低 风险的 1 类和 2 类一般属于简单登记,但高风险的 1 类和 2 类,以及所有的 3 类,4 类产品,是属 于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要 BGMP 验厂）

步骤 2 指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的 BRH

进行授权巴西经销商进口和销售产品.

步骤 3 授权 BRH 提交注册申请和文件资料给 ANVISA;你的 BRH 将维护注册和保持

BGMP(只适用需要 BGMP 的客户)

步骤 4 某些设备需要 INMETRO 认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是 由 ILAC 认证实验室进行（CB 方案不接受）。

步骤 5 I 类和 II 类设备制造商（包括登记和注册）只须符合 BGMP 基本要求。（ANVISA 不会进行验厂。***）III 级和 IV 级设备制造商必须遵守 ANVISA 的 BGMP 验厂，由 ANVISA 派出官员进行.BGMP 每 2 年检查一次,费用也是每两年支付一次。

步骤 6 I 和 II 类 cadastro 设备准备了简短的应用程序。 将法律文件以及建议的标签和 IFU 发送给 BRH，以备将来进行 ANVISA 审核时备案。 I 至 IV 类注册商准备技术文件，其中 包括临床数据，临床研究（如果适用），根据 RDC 185/2001 中的附件 III，A，B 和 C 部分在您 的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明 在附件 III B 部分中找到使用的方法。

步骤 7 对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（CFS） 或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准； 2）在其他两个市场上显示注册证 明，并提供您的设备未获得本国批准的理由； 3）适用设备的 INMETRO 证书。（口罩只需满 足部分要求）

步骤 8 所有整套文件必须符合 ANVISA 要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件 必须经过公证。

步骤 9 对于所有的等级，ANVISA 都会审查注册申请。 如果获得批准，ANVISA 将在《官 方日报》（DOU）中发布注册号。注册有效期为 5 年。 续证必须在到期前一年开始。

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