一、医用口罩
俄罗斯政府 2020 年 3 月 18 日颁布第 299 号法令，调整医疗器械产品的注册许可办理程序，以加快 从国外进口医疗卫生产品，应对日益严重的新冠状病毒疫情。新法规简化流程为：第一阶段先注册获得俄
联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可证（注：大约 4-5 周时间），凭许可证就可以出口到俄罗斯，第二
阶段是在获得许可证 5 个月内完成样品测试等工作。新法规涉及的医疗器械产品为第 1 级安全性医疗器械， 如：医用口罩，医用手套，隔离服，手术服，鞋套，呼吸器等。
所需资料：制造商授权协议，国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485 或者 ISO9001 体系证书，CE 符合性声明或者证书， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），产品技术描述（用途 说明，化学参数，成分比例，技术图纸等）。部分材料需要中国和俄罗斯来回公证。
有官网查询：http:// Roszdravnadzor.ru
二、个人防护口罩 A 3D 模式
按照 TO19 个人防护设备法规，呼吸类口罩申请本证书是最权威的。Coc 证书由 EAC 授权机构发出。 要求：验厂 产品抽查去俄罗斯实验室测试
产品名称可以写个人防护口罩，外包装可以打上 EAC 标志。
EAC/COC 合格证书查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate
三、个人防护口罩 B 1D 模式
按照 TO19 个人防护设备法规，个人防护类口罩允许采用符合性声明（DOC 证书）模式。 产品名称可以写个人防护口罩，外包装可以打上 EAC 标志。
EAC/DOC 合格证书查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
四、口罩
强烈不建议采用这种模式 产品名称只能写口罩，出货时，产品上和外包装上不能出现医用或防护字样。由认证机构出具。 需要有真实进口商 豁免函的意思：认证机构写给海关的一封证明信，证明该产品不属于医用或者防护用途，故不受医疗
器械法规或个人防护法规管辖，不需要做强制性认证。
