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个人防护口罩出口南非NRCS LOA认证方案

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口罩在南非,按照类型和预期用途,通常分为三种类型的口罩:

通用口罩 不被认为可以防止病毒。它们包括由布料和纺织面料制成的产品。 并非旨在保护用户免受病毒侵害的口罩和医疗目的,不需要 LOA

外科口罩和医用呼吸器口罩 由于它们是医疗设备,因此受《药品法》监管。它们属于 南非保健产品监管局(SAHPRA)的职责范围。

医用口罩必须符合 SANS 1866-12018。目前,经过 EN14683 标准测试的口罩在进口 或出售之前,需要 SAHPRA(而非 NRCS)进行评估和批准。

个人防护口罩(KN95 口罩)个人防护口罩进入南非市场,需要申请 NRCS/LOA 或者是销 售许可证书

1 申请人:南非进口商或者制造商在南非的分公司

无论 NRCS/LOA 或者是销售许可证书,该证书只能是申请人使用 申请人必须获得 NRCS JDE 号码。如果没有,需要注册。

2 周期: LOA 证书 资料齐全后 4 个月; 销售许可证书 资料齐全后 4 周;

3 证书有效期: LOA 证书 3

销售许可证书 一年内(需要提前预报销售数额) 4 要求:4.1 公司基本信息(营业执照等)

4.2 申请表

4.3 产品基本信息(照片,说明书,外包装等)

4.4 公司和产品获得的认证证书(ISO9001CE,FDA 等)

4.5 测试报告(南非标准 SANS 50149,接受 ILAC 实验室报告)

4.6 TCF 文件

4.7 其他需要提交的资料。

5 测试标准: SANS 50149 (疫情期间,也接受 EN149 报告,但需要评估)

6 操作流程

6.1 先提交工厂基本资料,以确定是否符合申请要求

6.2 签订委托合同,并支付款项

6.3 工厂需指定具体负责项目对接人,并在整个项目操作过程中配合,协助。

6.4 完成资料提交前的所有准备工作。

6.5 提交 NRCS 申请,并在审核过程中,修改或补齐相关资料。

6.6 获得证书,及时转交工厂。

巴西医用口罩ANVISA认证方案

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巴西医用口罩 ANVISA 认证方案

(由巴西 ANVISA 注册和颁发)

A 申请公司需要的条件

1 巴西进口商或有资质的第三方代理人(BRH

2 营业执照/生产许可证,自由销售证书,ISO13485证书等

3 公司信息资料,产品资料(产品照片,说明书,技术文件,图纸,包装等)

4 ABNT NBR 150522004测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的EN14683报告(一年内)

5 部分文件必须是葡文,部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

B 申请周期 资料准备齐全后,4—6

C 巴西ANVISA申请流程

步骤 1 按照 ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有 2 种注册方式: 登记或者注册;低 风险的 1 类和 2 类一般属于简单登记,但高风险的 1 类和 2 ,以及所有的 3 ,4 类产品,是属 于完整的注册(登记和注册的区别在于是否要 BGMP 验厂)

步骤 2 指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的 BRH

进行授权巴西经销商进口和销售产品.

步骤 3 授权 BRH 提交注册申请和文件资料给 ANVISA;你的 BRH 将维护注册和保持

BGMP(只适用需要 BGMP 的客户)

步骤 4 某些设备需要 INMETRO 认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是 ILAC 认证实验室进行(CB 方案不接受)。

步骤 5 I 类和 II 类设备制造商(包括登记和注册)只须符合 BGMP 基本要求。(ANVISA 不会进行验厂。***III 级和 IV 级设备制造商必须遵守 ANVISA BGMP 验厂,由 ANVISA 派出官员进行.BGMP 2 年检查一次,费用也是每两年支付一次。

步骤 6 I II cadastro 设备准备了简短的应用程序。 将法律文件以及建议的标签和 IFU 发送给 BRH,以备将来进行 ANVISA 审核时备案。 I IV 类注册商准备技术文件,其中 包括临床数据,临床研究(如果适用),根据 RDC 185/2001 中的附件 IIIAB C 部分在您 的设备上提供的信息,以及建议的标签和说明 在附件 III B 部分中找到使用的方法。

步骤 7 对于所有设备,可以通过三种方式来满足以下要求:1)获得免费销售证书(CFS或设备注册证书,以证明您的卫生部已获得本国的批准; 2)在其他两个市场上显示注册证 明,并提供您的设备未获得本国批准的理由; 3)适用设备的 INMETRO 证书。(口罩只需满 足部分要求)

步骤 8 所有整套文件必须符合 ANVISA 要求,其中部分文件必须是葡萄牙文,且翻译件 必须经过公证。

步骤 9 对于所有的等级,ANVISA 都会审查注册申请。 如果获得批准,ANVISA 将在《官 方日报》(DOU)中发布注册号。注册有效期为 5 年。 续证必须在到期前一年开始。

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D 具体项目操作

1 工厂提交基本信息和相关资料,以分析申请ANVISA可行性

2 双方协商达成共识后,签署委托服务协议,同时和巴西进口商/BRH签署委托服务协议

3 资料准备以及样品准备(针对工厂现有报告不符合要求的情况下需要送样去测试)

4 发送整套申请资料给BRH,由BRHANVISA进行提交。

5 ANVISA审核资料,如果有缺少或不符合,需要补齐

6 审核完成,ANVISA出证书。

E 费用

1 ANVISA申请服务费 58000人民币

1.1资料收集 整理 审核 翻译 公证

1.2全程操作,协助,监督/跟进

1.3其他

2 BRH服务费

2.1年度BRH服务费: 第一个产品4000+第二个产品3000+4000服务费(美金) 申请资料提交,接受ANVISA例行检查,代表工厂在巴西的相关法律责任,以及为巴西

ANVISA及市场与工厂之间的联系和转达

2.2 授权工厂的巴西经销商费用: 每次授权500美金

口罩出口俄罗斯专案

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一、医用口罩

俄罗斯政府 2020 3 18 日颁布第 299 号法令,调整医疗器械产品的注册许可办理程序,以加快 从国外进口医疗卫生产品,应对日益严重的新冠状病毒疫情。新法规简化流程为:第一阶段先注册获得俄

联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可(注大约 4-5 周时间凭许可证就可以出口到俄罗斯第二

阶段是在获得许可证 5 个月内完成样品测试等工作。新法规涉及的医疗器械产品为第 1 级安全性医疗器械, 如:医用口罩,医用手套,隔离服,手术服,鞋套,呼吸器等。

所需资料:制造商授权协议,国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485 或者 ISO9001 体系证书,CE 符合性声明或者证书, 产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),产品技术描述(用途 说明,化学参数,成分比例,技术图纸等)。部分材料需要中国和俄罗斯来回公证。

有官网查询:http:// Roszdravnadzor.ru

二、个人防护口罩 A       3D  模式

按照 TO19 个人防护设备法规,呼吸类口罩申请本证书是最权威的。Coc 证书由 EAC 授权机构发出。 要求:验厂 产品抽查去俄罗斯实验室测试

产品名称可以写个人防护口罩,外包装可以打上 EAC 标志。

 

EAC/COC 合格证书查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate

三、个人防护口罩 B    1D 模式

按照 TO19 个人防护设备法规,个人防护类口罩允许采用符合性声明(DOC 证书)模式。 产品名称可以写个人防护口罩,外包装可以打上 EAC 标志。

EAC/DOC 合格证书查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

四、口罩

强烈不建议采用这种模式 产品名称只能写口罩,出货时,产品上和外包装上不能出现医用或防护字样。由认证机构出具。 需要有真实进口商 豁免函的意思:认证机构写给海关的一封证明信,证明该产品不属于医用或者防护用途,故不受医疗

器械法规或个人防护法规管辖,不需要做强制性认证。

 

 

 

 

 

 

巴西个人防护口罩CA认证方案

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前言:


巴西个人防护口罩 CA 认证方案

(由巴西劳工部 MTE 注册和颁发)


依据巴西政府2020320发布的《Portaria no 102, de 20 de 3 de 2020.》疫情紧急通知和 58日发布的《PORTARIA Nº 11.437, DE 6 DE MAIO DE 2020》个人防护设备法规,对于个人 防护口罩类产品在市场销售之前,有2种申请CA证书方式,(具体通知和法规要求见附件一, 附件二)

CA证书申请模式

CA Model : 无需INMETRO合格证书即可直接申请方式(只针对防范低风险),一年期内。

CA Modle : 需要获得INMETRO合格证书后再申请,5年期。

CA Model:

A 申请需要的条件

1 巴西进口商(每个进口商都需要申请)

2 营业执照/生产许可证,自由销售证书,ISO9001证书等

3 公司信息资料,产品资料(产品照片,说明书,技术文件,图纸,包装等)

4 NBR13698测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的EN149报告(一年内)

5 部分文件必须是葡文,且部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

B 申请周期 资料准备齐全后,4—6周;如果EN149报告在MTE审核时不被认可或样品在巴西测试

不合格,时间顺延。

C 申请流程

1 工厂提交基本信息和相关资料,以分析申请CA可行性

2 双方协商达成共识后,签署委托服务协议。

3 资料准备(如果需要送样去巴西测试的,需要准备样品)

4 由进口商提交整套申请资料到MTE进行申请

5 MTE审核资料,如果有缺少或不符合,需要补齐

6 审核完成,MTECA证书。

D 费用

1 CA申请服务费

1.1资料收集 整理 审核 翻译 公证

1.2全程操作,协助,监督/跟进

1.3其他

CA Model: 增加了INMETRO合格证书环节,其他都一样

INMETRO认证要求,需要对工厂进行验厂,产品需要在符合要求的实验室进行测试,也 需要巴西进口商/BRH

A 时间 6-8周(验厂+测试)

B 费用

工厂审核,审核工程师差旅,产品测试

C 流程

1 提交申请 2安排工厂审核 3产品测试 4 OCP出合格证书 5 进口商/BRH提交注册

D 年度BRH服务费


接受OCP审核,向INMETRO提交申请资料并完成注册,承担工厂在巴西的相关法律责任,以 及为巴西与工厂之间的联系和转达,缴纳INMETRO注册费。

 

电磁炉等电子信息技术产品印度BIS注册2020.4.1最新通知

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电子与信息技术部

IPHW部门)

通知

新德里, 202041

主题:添加部分产品类别至“2012年电子和信息技术商品(强制注册要求)指令”

S.O.1236E--在行使1986年《印度标准法》(1986-63) 10条第(1)(p)条款的权力时,以及根据1987年印度标准局规则第13条(fa)的规定,中央政府特此将以下产品列入“2012年电子和信息技术商品(强制注册要求)指令”,即:-

序号

产品类别

印度标准号

印度标准标题

1

2

3

4

45

Standalone LED Modules for General Lighting

普通照明用独立LED模块

IS 16103: Part 1: 2012

LED modules for general lighting: Part 1 safety requirements

普通照明用LED模块:第1部分 安全要求

46

Lighting Chain (Rope

Lights)

灯饰串(灯带)

IS 10322: Part 5

Section 9: 2017

Luminaries: Part 5 Particular Requirements Section 9 Rope Lights

灯具:第5部分特殊灯具要求第9节灯带

47

Keyboard

键盘

IS 13252: Part 1 :2010

Information technology equipment - safety part 1 general requirements

信息技术设备安全 1部分一般要求

48

Induction Stove

电磁炉

IS 302: Part 2: Section

6: 2009

Safety of household and similar electrical appliances: part 2 particular requirements, section 6 cooking ranges, hobs, ovens and similar appliances

家用和类似用途电器的安全:2部分特殊要求,第6节灶头、炉盘、烤箱和类似用途电器

49

Automatic Teller Cash

dispensing machines

自动出纳机现金分配机器

IS 13252 Part 1 :2010

Information technology equipment -

safety part 1 general requirements

信息技术设备安全-1部分一般要求

50

USB Type External Hard Disk Drive

USB型外置硬盘驱动器

IS 13252 Part 1 :2010

Information technology equipment -

safety part 1 general requirements

信息技术设备安全-1部分一般要求

51

Wireless Headphone and Earphone

无线耳麦和耳机

IS 616: 2017

Audio, video and similar electronic

apparatus-safety requirements

音频、视频及类似电子设备安全要求

52

USB Type External Solid-State Storage Devices(above 256 GB capacity)

USB外置固态存储器(硬盘)(容量大于256GB)

IS 13252 Part 1 :2010

Information technology equipment -

safety part 1 general requirements

信息技术设备安全-1部分一般要求

53

Electronic Musical System with input power below 200 Watts

输入功率低于200瓦的电子音乐系统

IS 616: 2017

Audio, video and similar electronic

apparatus-safety requirements

音频、视频及类似电子设备安全要求

54

Standalone Switch Mode Power Supplies (SMPS) with output voltage 48 V (max)

输出电压48V(最大)的独立开关式电源(SMPS)

IS 13252 Part 1 :2010

Information technology equipment -

safety part 1 general requirements

信息技术设备安全-1部分一般要求

55

Television other than

Plasma/LCD/LED TVs

除等离子/液晶/LED电视外的电视机

IS 616: 2017

Audio, video and similar electronic

apparatus-safety requirements

音频、视频及类似电子设备安全要求

56

Rice Cooker

电饭锅

IS 302: Part 2: Section

15: 2009

safety of household and similar electrical appliances: part 2 particular

requirements: section 15 appliances for

heating liquids

家用和类似电器的安全:2部分特殊要求:15节加热液体的电器

2.由于多功能设备(MFDs)本质上是具有附加功能(如传真,扫描,影印等)的打印机,因此,很明显它们属于2012103日通过宪报公告通知的打印机/绘图仪类别。上述日期为2012103日的公告的其他条款将照旧适用。

3. 自该指令在官方公报上发布之日起六个月内,“ 2012年电子和信息技术产品(强制注册要求)指令”的规定适用于本指令所增加的产品类别。

4. 2012年电子和信息技术商品(强制注册要求)指令”涵盖下的所有产品类别,自该特殊产品类别指令生效之日起,在三个月(最长)的过渡期内,在印度设有联络处或分支机构的外国制造单位代表可以在港口给货物上加贴标准局认证的标准标识,以便向海关清关。

5.附表中提到的所有产品类别,BIS会不时发布和通知最新标准,此类标准将自BIS通知之日起六个月后生效。 对于在此之前已经注册的商品,当进行监督测试时将执行最新标准。此外,根据强制注册计划的规定,在注册周期的有效期到期后,将按照最新标准更新注册。

 

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