欧盟官方公报 2013.7.18
管制委员会-欧盟 公告号681/2013
2013.7.17
欧洲议会和玩具安全理事会对新玩具指令2009/48/EC附录Ⅱ第Ⅲ部分的修订
欧洲委员会
考虑到欧盟职能的条约，
考虑到2009年6月18号欧洲议会和理事会对2009/48/EC 玩具安全的规定，特别是第46（1）（b）条，
鉴于
（1） 根据荷兰国家公共健康环境研究院RIVM于2008年报告“玩具化学品，主要针对化学元素的玩具化学安全评估通用方法”中的建议，2009/48/EC对钡值作了限定。RIVM的建议是基于儿童暴露于玩具化学品应该不能超过特定水平的结论，即每日允许摄入量。因为儿童每天暴露在不同来源的化学品中，因此玩具的每日摄入量应控制在特定百分比内。欧洲毒性，生态毒性和环境科学委员会在其2004年的报告中说明玩具化学品儿童每日摄入量不能超过10%。该比例分配值已在健康，环境风险科学委员会2010年7月1日名为“玩具化学元素迁移量限制的评估”中得到认可。
（2） 根据RIVM的推荐，儿童化学品每日摄入量的最大百分比应乘以儿童的体重（估为7.5kg）然后除以摄入玩具材料的数量，来获得2009/48/EC中列明的化学物质限值。
（3） 对于钡值，RIVM采用的摄入量限值为每天0.6 mg/kg，采用的是美国毒性物质和疾病登记署ATSDR的方法，并基于动物实验得到的数据。对于基于人类实验得到的数据，RIVM也考虑过，但是没有应用于决定钡值的每日限值。尽管人类实验数据被认为更适用于研究钡的每日限值，但是RIVM考虑到此类研究还存在一些很重要的缺陷，因此，采用动物实验数据来确定钡的每日限值更加可靠。
（4） 为了明确暴露于化学物质的情境，RIVM对每日玩具材料摄入数量做了估计，其中玩具表面刮出物为8mg/day ，易碎玩具材料100mg/day，液体或粘稠玩具材料400mg/day。以上摄入限值在保健和环境科学委员会2010.5.18年名为“玩具有机CMR物质的风险”中被采用。
（5） 通过使用每日摄入量限值（0.6 mg/kg）的最大百分比值10%乘以儿童体重，然后除以摄入的玩具材料数量，得到对钡的限值：玩具表面刮出物56000 mg/kg ，干燥材料4500 mg/kg，液体材料1125 mg/kg。
（6） 美国毒性物质和疾病登记署ATSDR在2007年的报告中对钡的毒性进行了更新，其中建议的钡值摄入量为每天0.2 mg/kg。另外，根据利益相关方的讨论认为IPCS的2001年报告不适合于被RIVM考虑在内。
（7） 考虑到这一点，根据IPCS和ATSDR于2007年的相关文件，委员会征询了保健和环境科学委员会SCHER关于钡迁移量限值额外评估及使用的每日摄入推荐限值的意见。
（8） 在2012年3月22号被采纳的意见中，SCHER断定基于人类的实验数据不适于获得每日允许摄入值。基于动物实验获得的研究数据更加可靠更适合于获得钡的每日允许摄入限值，在SCHER看来，该值应为0.2 mg/kg。
（9） 该数值将钡的肠胃吸收率考虑在内。SCHER判断年龄介于1-15岁之间的儿童肠胃吸收率为30%，婴儿肠胃吸收率为60%，但是，SCHER对钡的每日允许摄入值是基于最糟糕的情况下也就是暴露于钡时的吸收率为100%的情况。
（10） 通过使用该新的每日摄入量限值（0.2 mg/kg）的最大百分比值10%乘以儿童体重，然后除以摄入的玩具材料数量，得到对钡的限值：玩具表面刮出物18750 mg/kg，干燥材料1500 mg/kg，液体材料375 mg/kg。
（11） 为了最大可能的保护人类的健康和生命，尤其是儿童，在最短的可能延误内，采用那些较低的钡迁移量限值是有必要的。因此，法令应被修正，并于2013年7月20号正式生效，以避免法令更长过渡期内不同迁移量限值的使用。
（12） 因此，2009/48/EC法令也应相应的被修改。
（13） 本法令中提供的措施与玩具安全委员会的意见相一致。
下列规定已被采用：
条款1
2009/48/EC法令中附录Ⅱ第Ⅲ部分按照本法规进行修改
条款2
本法规于2013年7月20日正式生效
本法规适用于所有成员国
布鲁塞尔，2013年7月17日
理事会主席José Manuel BARROSO
附录
2009/48/EC法令中附录Ⅱ的第Ⅲ部分，第13点中关于钡的限值将由下表中数值取代：
|
元素 |
在干燥，易碎，粉末或柔软的玩具材料中 （mg/kg） |
在液态或者粘稠的玩具材料中 （mg/kg） |
在玩具表面刮出物中
（mg/kg） |
|
钡 |
1500 |
375 |
18750 |
原文连接：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:195:0016:0017:EN:PDF
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